Mehr Effizienz, weniger Aufwand – entdecke die KI-Funktionen für DAM & PIM.
Entdecke, wie die Plattform euer Wachstum fördert und mit minimalem Aufwand nahtlose Erlebnisse für Kunden und Partner in eurem Use Case liefert.
„Kurz gesagt hat uns die Modularität und Skalierbarkeit überzeugt, mit der man im System arbeiten kann. "
Siegfried SchneiderCMO, Red Dot Design
Die Medizinprodukteverordnung stellt Unternehmen aus der Medizintechnik vor immense Herausforderungen – von strengen Dokumentationspflichten bis hin zu lückenloser Rückverfolgbarkeit. In diesem Artikel lernst du praxisnahe Strategien kennen, mit denen du deine Prozesse verschlankst, Risiken minimierst und Audit-Anforderungen souverän meisterst.
Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) stellt eine der strengsten Regelungen weltweit dar und hat seit ihrem Inkrafttreten im Mai 2021 für zahlreiche Neuorientierungen in der Medizintechnikbranche gesorgt.
Für Verantwortliche in Medizintechnik-Unternehmen bedeutet das: Eine lückenlose Dokumentation, eindeutige Produktklassifikationen und regelmäßige Aktualisierungen gehören nun zum Tagesgeschäft.
Gleichzeitig kannst du durch eine proaktive Herangehensweise nicht nur Bußgelder und Rückrufaktionen vermeiden, sondern auch das Vertrauen deiner Kunden und Partner stärken.
In diesem Beitrag erhältst du fünf praxiserprobte Tipps, wie du die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) effizient erfüllst. Dabei beleuchten wir neben den regulatorischen Grundlagen die typischen Abläufe vom ERP-System bis zur Veröffentlichung in verschiedenen Ausgabekanälen.
Du erfährst, wie du neue Produkte automatisiert im PIM anlegst, Stammdatenänderungen nachvollziehbar gestaltest und UDI-Codes systematisch verwaltest.
Die Medizinprodukteverordnung ist eine verbindliche EU-Verordnung, die sämtliche Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten definiert. Anders als eine Richtlinie, die zuerst von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden muss, gilt eine Verordnung unmittelbar und einheitlich in allen EU-Ländern.
Das Ziel ist, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig den Innovationsspielraum nicht unnötig einzuschränken. Zu den Kernanforderungen zählen die Klassifizierung von Produkten in Risikoklassen, die Durchführung klinischer Bewertungen, das Management von Produktänderungen sowie die Etablierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems.
In der Praxis bedeutet das für dich, dass sämtliche Prozesse von der Produktentwicklung bis zum After-Sales-Service dokumentiert und revisionssicher abgelegt werden müssen. Ein zentrales Compliance-Tool wie ein PIM-System hilft dir dabei, alle notwendigen Informationen – von technischen Spezifikationen über Zertifikate bis hin zu gesetzlichen Vorgaben – an einer Stelle zu bündeln.
So behältst du jederzeit den Überblick und kannst schnell auf behördliche Anfragen oder Audits reagieren, ohne dich durch verstreute Excel-Tabellen oder disparate Datenbanken kämpfen zu müssen.
Der Übergang von der bisherigen EU-Richtlinie (MDD 93/42/EWG) zur Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) hat viele Hersteller vor große Herausforderungen gestellt. Das Inkrafttreten im Mai 2021 bedeutete nicht nur härtere Anforderungen an klinische Daten, sondern auch strengere Vorgaben für die Post-Market-Surveillance und das Risikomanagement.
Viele Unternehmen mussten ihre Produktklassifizierungen neu überprüfen, da bestimmte Produkte nun in höhere Risikoklassen fallen. Zudem wurden die Anforderungen an technische Dokumentationen erweitert und der Umfang klinischer Bewertungen deutlich erhöht.
Für dich heißt das konkret: Du benötigst einen klar strukturierten Fahrplan, um Fristen einzuhalten und Produkte rechtzeitig neu zertifizieren zu lassen.
Ein PIM-System kann dir hierbei helfen, indem es Fristen zentral überwacht und dich rechtzeitig an notwendige Aktualisierungen erinnert. Gleichzeitig lassen sich mit einer systemischen Datenmigration bestehende Datensätze aus Legacy-Systemen übernehmen und direkt ins neue PIM einspielen.
Auf diese Weise verhinderst du Datenlücken und stellst sicher, dass alle relevanten Informationen zum richtigen Zeitpunkt an die benannten Stellen und Distributoren übermittelt werden.
Die MDR stellt eine Vielzahl von Anforderungen an Hersteller und Bevollmächtigte. Zentral sind dabei die Klassifizierung der Produkte nach Risikoklassen (I, IIa, IIb, III), die Erstellung und Pflege einer umfassenden technischen Dokumentation und die Durchführung einer klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV.
Außerdem müssen Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementieren und regelmäßige Audits durch benannte Stellen zulassen. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Post-Market-Surveillance: Du musst Nutzungsdaten, Reklamationen und Zwischenfälle systematisch erfassen und bewerten.
Darüber hinaus verlangt die MDR eine Unique Device Identification (UDI), um lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Um diese Vielfalt an Anforderungen zu managen, bietet sich ein PIM-System als zentrales Compliance-Tool an.
Es kann automatisierte Prüfschritte definieren, Dokumente revisionssicher ablegen und durch Rollback-Funktionen frühere Versionen von Zertifikaten oder Produktdaten wiederherstellen.
Dadurch stellst du sicher, dass dein Unternehmen jederzeit nachweisen kann, welche Daten wann gültig waren – eine Grundvoraussetzung für erfolgreiche MDR-Audits.
Ein Medizinprodukt umfasst gemäß MDR sämtliche Instrumente, Apparate, Software oder andere Gegenstände, die zur medizinischen Anwendung am Menschen bestimmt sind und deren Wirkungsweise nicht primär pharmakologisch oder immunologisch erfolgt. Klassische Beispiele sind Implantate, chirurgische Instrumente oder diagnostische Geräte.
Aber auch Softwarelösungen, die diagnostische oder therapeutische Zwecke erfüllen, fallen unter die Verordnung. Für dich als Hersteller bedeutet das, dass du jedes Produkt genau analysieren und die entsprechende Klassifizierung ableiten musst. Dabei helfen systematische Checklisten im PIM-System, das alle relevanten Merkmale eines Produkts erfasst:
Indikation, Wirkprinzip, Einmal- oder Mehrfachgebrauch, Invasivität usw. Auf Basis dieser Attribute bestimmt das System automatisch die Risikoklasse und weist die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren zu. Gleichzeitig kannst du Muster für technische Dokumente hinterlegen, die je nach Device-Typ unterschiedliche Anforderungen aufweisen.
So vermeidest du Inkonsistenzen und stellst sicher, dass jedes Produkt alle notwendigen Nachweise beinhaltet, bevor es auf den Markt kommt.
Die klinische Bewertung nach MDR-Anhang XIV ist ein zentraler Baustein der Produktzulassung. Ziel ist, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts anhand klinischer Daten nachzuweisen. Dazu gehören sowohl Daten aus Studien als auch Literaturrecherchen und Erfahrungen aus dem praktischen Einsatz.
Eine erfolgreiche klinische Bewertung besteht aus einer systematischen Literaturanalyse, einer kritischen Bewertung der Datenqualität und einer Ableitung von Maßnahmen für bestehende Datenlücken. In der Praxis unterstützt dich ein PIM-System, indem es klinische Daten strukturiert speichert und automatisch Validierungs-Workflows anstößt, wenn neue Studienergebnisse vorliegen.
Du kannst Vorlagen für Bewertungsberichte hinterlegen, Checklisten für Datenquellen definieren und Verantwortlichkeiten transparent zuweisen. Ein weiterer Vorteil: Du siehst in Echtzeit, welche Produkte bereits über vollständige klinische Bewertungen verfügen und wo noch Daten nachgeliefert werden müssen. Damit behältst du nicht nur den Überblick, sondern stellst auch sicher, dass dein Risk-Management-Plan immer auf dem neuesten Stand ist.
Die Konformitätsbewertung ist der Prozess, in dem nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt alle MDR-Anforderungen erfüllt. Dieser Prozess umfasst die Erstellung einer technischen Dokumentation, inklusive Risikomanagementakte, Gebrauchsanweisung, Biokompatibilitätsnachweisen und klinischer Bewertung.
Je nach Risikoklasse ist die Einbeziehung einer benannten Stelle notwendig. Um diesen komplexen Ablauf effizient zu gestalten, bietet dir ein PIM-System klare Vorteile: Du kannst Vorlagen für alle erforderlichen Dokumente hinterlegen und Pflichtfelder definieren, sodass kein Dokument unvollständig eingereicht wird.
Ein integriertes Workflow-Management weist Prüfern und Genehmigern Aufgaben zu und sorgt für transparente Freigabeprozesse. Gleichzeitig protokolliert das System jede Änderung an den Dokumenten und erzeugt Audit-Trails.
Dadurch bist du in der Lage, gegenüber den Behörden nachzuweisen, wann welche Version eines Dokuments gültig war und wer die Freigabe erteilt hat. Dieser nachweisbare Ablauf minimiert das Risiko von Rückfragen und beschleunigt den Zulassungsprozess.
Das Unique Device Identification-System (UDI) dient der eindeutigen Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Jeder UDI-Code besteht aus einer Gerätekennung (Device Identifier, DI) und einer Produktionskennung (Production Identifier, PI).
Für dich bedeutet das einerseits, UDI-Daten korrekt zu vergeben und zu verwalten, andererseits die entsprechenden Daten in nationale und internationale Datenbanken wie EUDAMED einzuspeisen. Ein PIM-System unterstützt dich, indem es UDI-Module integriert, die automatisch Barcode- und QR-Code-Daten generieren und erfassen.
Du kannst Regeln definieren, welche Felder zur UDI-Berechnung herangezogen werden, und bei Produktänderungen die PI-Felder automatisch anpassen lassen. Darüber hinaus erlaubt das System die Anbindung an Datenbanken, sodass eine Synchronisation von DI- und PI-Informationen in Echtzeit erfolgt.
Mit automatischen Validierungsroutinen stellst du sicher, dass keine fehlerhaften UDI-Codes exportiert werden, und erfüllst so die MDR-Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit per Knopfdruck.
Ein PIM-System ist weit mehr als eine digitale Artikelakte – es ist das Herzstück deiner MDR-Strategie. Durch die zentrale Verwaltung aller Produktstammdaten, Zertifikate, gesetzlichen Vorgaben und Artikelmedien schaffst du eine Single Source of Truth — also einen Ort, an dem alle Daten in korrekter Ausführung gespeichert werden.
Gleichzeitig können die Zugriffs- und Bearbeitungsrechte der User so gesteuert werden, dass nur befugte Mitarbeiter Daten hinzufügen oder ändern können. In Kombination mit eigenen Freigabe-Workflows für neue Produkte lässt sich sicherstellen, dass nur Produkte auf den Markt gelangen, die alle Regularien erfüllen.
Um die MDR-konforme Konformitätsbewertung zu bestehen, musst du sämtliche technischen Unterlagen vollständiger und strukturierter bereitstellen.
Ein PIM-System erlaubt dir, Dokumentvorlagen für Risikomanagementakte, Gebrauchsanweisungen und Biokompatibilitätsnachweise zu hinterlegen und mit Pflichtfeldern zu versehen. Jede Änderung an einem Dokument wird versioniert und mit Metadaten versehen – beispielsweise Bearbeiter, Datum und Änderungstyp.
Zusätzlich kannst du automatische Prüf-Workflows erstellen, die vor Freigabe sicherstellen, dass keine Pflichtdokumente fehlen. Das Ergebnis: eine revisionssichere Dokumentation, die Prüfungen seitens benannter Stellen deutlich beschleunigt und Fehlerquellen minimiert.
Die MDR fordert regelmäßige Updates der klinischen Bewertung, insbesondere bei neuen Erkenntnissen oder Produktänderungen. Nutze dein PIM-System, um klinische Datenquellen zentral zu verwalten und Workflows für die Aktualisierung auszulösen.
Beispielsweise kannst du bei Erscheinen neuer Studien automatisch Erinnerungen an dein Regulatory-Team senden lassen. Durch einheitliche Bewertungs-Templates und klare Verantwortlichkeiten stellst du sicher, dass deine klinische Dokumentation immer vollständig und aktuell bleibt.
Gleichzeitig kannst du Dashboards nutzen, um auf einen Blick den Status aller klinischen Bewertungen zu überblicken und potenzielle Lücken sofort zu identifizieren.
Ein fehlerfreies UDI-Management ist essenziell für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. In deinem PIM-System definierst du, welche Produktfelder in die UDI-Erzeugung einfließen, und hinterlegst individuelle Regeln für DI und PI.
Barcode- und QR-Code-Generierung erfolgt automatisiert, und durch Anbindung an EUDAMED hältst du Datenbanken stets synchron. Validierungsschritte im Workflow verhindern falsche UDI-Codes, und Audit-Trails dokumentieren jede Änderung an den UDI-Parametern.
Das spart Zeit und reduziert Compliance-Risiken erheblich.
Compliance ist kein einmaliges Projekt, sondern ein fortlaufender Prozess. Richte im PIM-System regelmäßige Lizenz- und Zertifikatsprüfungen ein und lasse Abteilungsleiter automatisierte Berichte über anstehende Audits und Fristen zukommen.
Ergänzend solltest du dein Team durch gezielte Schulungen mit den Funktionen des PIM-Systems vertraut machen und Awareness für MDR-Änderungen schaffen. So stellst du sicher, dass alle Beteiligten Prozesse verstehen und effektiv nutzen, wodurch dein Unternehmen dauerhaft auditfest bleibt.
Mit einer leistungsstarken PIM-Lösung schaffst du die Grundlage für eine nachhaltige MDR-Compliance. Du profitierst von:
Lade dir jetzt unsere kostenlose Checkliste herunter, um zu prüfen, ob dein Unternehmen von PIM-Software zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen profitieren würde.
Die MDR stellt hohe Anforderungen, bietet aber auch Chancen: Wer Prozesse digitalisiert und automatisiert, verbessert Effizienz und Sicherheit. Mit einem zentralen PIM-System behältst du alle regulatorischen Vorgaben, Zertifikate und Produktdaten im Blick und reduzierst gleichzeitig den Aufwand für Audits und Updates. Starte jetzt mit 4ALLPORTAL und profitiere von maßgeschneiderten Lösungen für die Medizintechnik. Gemeinsam legen wir den Grundstein für deine nachhaltige MDR-Compliance und sichern den langfristigen Erfolg deines Unternehmens ab.
Daniel Wündisch
Sales Development Representative
Ich zeige Ihnen schon die Lösung, wären Sie noch die Ursache Ihres Problem suchen. Mit dem 4ALLPORTAL wird Ihre Datenhaltung endlich modern, effizient und zeilführend.