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MLR-Review

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Dominic Vieregge Geschäftsführer
Aktualisiert am 22.09.2026 10 Min
DAM for Healthcare Industry

Das Wichtigste in Kürze

Der MLR-Review-Prozess (Medical, Legal, Regulatory) ist ein standardisiertes Freigabeverfahren für stark regulierte Industrien. Er stellt sicher, dass Produktinformationen medizinisch korrekt, rechtlich konform und regulatorisch sauber sind

Die wichtigsten Anforderungen:

  • Medizinische Genauigkeit und Evidenzbasierung
  • Rechtliche Conformität und Compliance
  • Regulatorische Standards und Zertifizierungen
  • Bereitstellung relevanter, strukturierter Produktinformationen

Wer ist betroffen:

Hersteller in der EU und international. Besonders Branchen wie Pharmazie, Medizintechnik, Lebensmittelindustrie und Kosmetik müssen MLR-Prozesse etablieren.

Welche Inhalte durchlaufen den MLR-Review?

Ein MLR-Review betrifft nicht nur klassische Werbeanzeigen. Welche Anforderungen gelten, hängt unter anderem vom Produkt, der Zielgruppe, dem Kommunikationskanal und dem jeweiligen Zielmarkt ab.

Typischerweise können folgende Materialien den Review-Prozess durchlaufen:

  • Arzt- und Produktbroschüren
  • Patienteninformationen
  • Messe-Banner und Vertriebsmaterialien
  • Websites und Landingpages
  • Anzeigen und Kampagnenmotive
  • Social-Media-Inhalte
  • E-Mail-Kampagnen
  • Präsentationen für medizinische Fachkreise
  • Schulungsunterlagen
  • Videos und Infografiken
  • Claims und Produktversprechen
  • lokalisierte Länder- und Sprachversionen

Als Claims werden in diesem Zusammenhang Aussagen über ein Produkt oder dessen Eigenschaften bezeichnet, beispielsweise zu Wirksamkeit, Nutzen oder Anwendung. Im MLR-Review wird unter anderem geprüft, ob solche Aussagen fachlich korrekt, zulässig und durch geeignete Quellen belegt sind.

Die Anforderungen können sich außerdem danach unterscheiden, ob sich ein Inhalt an medizinische Fachkreise, Patienten oder die breite Öffentlichkeit richtet. Eine Arztbroschüre oder Präsentation für Fachkreise kann daher anderen Anforderungen unterliegen als eine öffentlich zugängliche Patienteninformation oder eine Social-Media-Kampagne.

Wer ist am MLR-Prozess beteiligt?

Neben Medical, Legal und Regulatory sind in der Praxis häufig weitere interne und externe Beteiligte in den Prozess eingebunden. Marketing, Medical Affairs oder externe Agenturen erstellen beispielsweise Materialien, während Medical, Legal und Regulatory die Inhalte aus ihren jeweiligen Fachperspektiven prüfen. Je nach Material können weitere Bereiche hinzukommen.

Dazu gehören beispielsweise:

  • Marketing
  • Medical Affairs
  • Regulatory Affairs
  • Legal
  • Produktmanagement
  • Vertrieb
  • Compliance
  • Datenschutz
  • Market Access
  • lokale Landesgesellschaften
  • externe Agenturen und Dienstleister

Medical Review

Medical prüft die medizinische und wissenschaftliche Grundlage des Inhalts. Im Fokus stehen unter anderem:

  • wissenschaftliche und medizinische Richtigkeit
  • Nachvollziehbarkeit von Aussagen
  • Übereinstimmung mit Studien und Referenzen
  • ausgewogene Darstellung von Nutzen und Risiken
  • Claims und deren wissenschaftliche Grundlage

Legal Review

Legal bewertet mögliche rechtliche Risiken der Kommunikation. Dazu gehören beispielsweise:

  • werberechtliche Anforderungen
  • Marken- und Nutzungsrechte
  • vergleichende Aussagen
  • Haftungsfragen
  • wettbewerbsrechtliche Aspekte

Regulatory Review

Regulatory prüft, ob Aussagen und Materialien mit den jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben und Produktinformationen übereinstimmen. Dazu gehören unter anderem:

  • Übereinstimmung mit zugelassenen Produktinformationen
  • länder- und kanalspezifische Vorgaben
  • notwendige Pflichtangaben
  • regulatorische Anforderungen an die Veröffentlichung
  • relevante regulatorische Änderungen

Vereinfacht gesagt bewertet Legal vor allem rechtliche Risiken der Kommunikation, während Regulatory prüft, ob ein Material mit produkt- und marktspezifischen regulatorischen Vorgaben übereinstimmt. Die konkrete Aufgabenverteilung kann sich jedoch von Unternehmen zu Unternehmen unterscheiden.

Welche Anforderungen beim MLR-Review eine Rolle spielen

Welche Vorgaben innerhalb eines MLR-Reviews berücksichtigt werden müssen, hängt vom jeweiligen Produkt, Zielmarkt, Kommunikationskanal und der angesprochenen Zielgruppe ab.

Regulatorische Anforderungen

RRegulatorische Anforderungen können sich aus nationalen gesetzlichen Vorgaben, europäischen Regelwerken oder branchenspezifischen Richtlinien ergeben.

Im Review kann beispielsweise geprüft werden:

  • welche Aussagen über ein Produkt kommuniziert werden dürfen
  • ob erforderliche Pflichtangaben enthalten sind
  • ob das Material mit den zugelassenen Produktinformationen übereinstimmt
  • wie Produktinformationen dargestellt werden
  • welche Vorgaben für bestimmte Zielgruppen oder Märkte gelten

Dabei kann die Unterscheidung zwischen Kommunikation gegenüber medizinischen Fachkreisen einerseits und Kommunikation gegenüber Patienten oder der Öffentlichkeit andererseits besonders relevant sein. International tätige Unternehmen müssen ihre Review-Prozesse zudem an unterschiedliche länder- und marktspezifische Rahmenbedingungen anpassen.

Compliance und interne Anforderungen

Neben gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben können interne Richtlinien eine Rolle spielen. Dazu gehören beispielsweise:

  • interne Freigaberichtlinien
  • Corporate-Governance-Vorgaben
  • unternehmensweite Werberichtlinien
  • Standards für medizinische Kommunikation
  • interne Rollen- und Verantwortlichkeitsmodelle

Compliance ist nicht automatisch eine der drei namensgebenden MLR-Funktionen. Je nach Unternehmen und Material kann die Compliance-Funktion jedoch zusätzlich eingebunden werden, wenn interne Richtlinien oder Verhaltensstandards berücksichtigt werden müssen.

Welche Aufgaben Legal, Regulatory und Compliance im Einzelnen übernehmen, hängt von der jeweiligen Organisationsstruktur ab. Ein MLR-Review ersetzt weder die fachliche Bewertung durch die zuständigen Verantwortlichen noch eine individuelle rechtliche oder regulatorische Prüfung.

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Der MLR-Review in 8 Schritten

Die konkrete Organisation eines MLR-Reviews unterscheidet sich von Unternehmen zu Unternehmen. Grundsätzlich lässt sich der Prozess jedoch in acht typische Schritte unterteilen.

  1. Kommunikationsmaterial erstellen: Marketing, Medical Affairs oder externe Agenturen erstellen das zu prüfende Material.
  2. Material und benötigte Nachweise einreichen: Das Material wird gemeinsam mit relevanten Referenzen, Studien oder weiteren Nachweisen in den Review-Prozess eingebracht.
  3. Zuständige Prüfer festlegen: Je nach Material werden die erforderlichen Fachbereiche aus den Bereichen Medical, Legal und Regulatory sowie gegebenenfalls weitere Beteiligte hinzugezogen.
  4. Medical-, Legal- und Regulatory-Prüfung durchführen: Die zuständigen Fachbereiche bewerten das Material aus ihrer jeweiligen Perspektive.
  5. Feedback zusammenführen und Änderungen umsetzen: Kommentare werden konsolidiert und notwendige Anpassungen vorgenommen.
  6. Material final freigeben: Nach Abschluss der erforderlichen Prüfungen erhält die finale Materialversion den vorgesehenen Freigabestatus. Damit wird dokumentiert, dass sie für den definierten Verwendungszweck und gegebenenfalls für einen bestimmten Zielmarkt oder Zeitraum verwendet werden darf.
  7. Freigegebenes Material veröffentlichen: Das Material wird über die vorgesehenen Kanäle veröffentlicht oder den zuständigen Teams bereitgestellt.
  8. Gültigkeit überwachen und Material archivieren: Auch nach der Veröffentlichung muss nachvollziehbar sein, wie lange eine Freigabe gilt und welche Version verwendet werden darf. Veraltete oder nicht mehr gültige Materialien werden entsprechend gekennzeichnet, gesperrt, ersetzt oder archiviert.

Warum MLR-Prozesse häufig ins Stocken geraten

Je mehr Fachbereiche, Content-Varianten und Systeme beteiligt sind, desto schwieriger kann es werden, Versionen, Feedback und Freigabestatus konsistent nachzuhalten.

Verantwortlichkeiten und Kapazitäten

  • unklare Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  • begrenzte Reviewer-Kapazitäten bei hohem Content-Aufkommen
  • lange Abstimmungsschleifen zwischen Fachbereichen

Versionen und Status

  • Feedback über E-Mails und verschiedene Dateiversionen
  • parallele Bearbeitung unterschiedlicher Stände einer Arztbroschüre, Präsentation oder Kampagne
  • fehlende Transparenz über den aktuellen Review- oder Freigabestatus
  • abgelaufene oder veraltete Freigaben

Claims und Nachweise

  • fehlende oder schwer auffindbare Referenzen für Claims
  • hoher Aufwand bei der Zuordnung von Aussagen und zugehörigen Nachweisen

Systeme und Zusammenarbeit

  • manuelle Übertragung freigegebener Inhalte in andere Systeme
  • hoher Aufwand bei der Dokumentation von Änderungen und Freigaben
  • unterschiedliche Länder- und Sprachversionen
  • aufwendige Zusammenarbeit mit externen Agenturen oder Landesgesellschaften
  • hoher Aufwand bei der Dokumentation von Änderungen und Freigaben
  • unterschiedliche Länder- und Sprachversionen
  • aufwendige Zusammenarbeit mit externen Agenturen

Dadurch kann es schwierig werden zu erkennen, welche Version aktuell geprüft wird, welche Inhalte bereits freigegeben sind und welche Materialien noch verwendet werden dürfen.

Welche Software kann den MLR-Review unterstützen?

Nicht jedes System übernimmt im MLR-Prozess dieselbe Aufgabe.

Spezialisierte MLR-Systeme unterstützen den eigentlichen fachlichen Review- und Freigabeprozess. Für die Organisation der zu prüfenden Materialien ist insbesondere ein Digital Asset Management relevant: Es verwaltet Assets, Versionen, Freigabestatus, Zugriffe und Nutzungsinformationen zentral.

Ein Product Information Management kann ergänzend sinnvoll sein, wenn umfangreiche Produktinformationen, Varianten, Sprachen oder Märkte in die Content-Erstellung einfließen.

Spezialisierte MLR-Software: Review und Freigabe steuern

Spezialisierte MLR-Lösungen unterstützen unter anderem formale Review- und Freigabeprozesse, Kommentierungen, die Verwaltung von Claims und Referenzen sowie die Dokumentation von Freigabeentscheidungen.

Je nach System können damit einzelne Schritte des Prüfprozesses strukturiert und für die beteiligten Fachbereiche nachvollziehbar abgebildet werden.

DAM: Materialien, Versionen und Freigabeprozesse steuern

Für den MLR-Prozess ist ein Digital Asset Management (DAM) besonders relevant, weil hier die Inhalte zusammenlaufen, die geprüft, freigegeben und anschließend verwendet werden sollen.

Dazu können beispielsweise gehören:

  • Arzt- und Produktbroschüren
  • Patienteninformationen
  • Messe-Banner
  • Präsentationen
  • Schulungsunterlagen
  • Kampagnenmotive
  • Videos
  • weitere digitale Marketing- und Kommunikationsmaterialien

In einem DAM werden diese Assets zentral verwaltet. Versionen, Metadaten, Nutzungsrechte, Laufzeiten und Freigabestatus können direkt beim jeweiligen Inhalt hinterlegt werden.

Dadurch lässt sich beispielsweise erkennen, ob sich eine Broschüre noch in Bearbeitung befindet, eine Präsentation bereits freigegeben wurde oder ein Kampagnenmotiv aufgrund einer abgelaufenen Freigabe nicht mehr verwendet werden sollte.

Workflows und Freigaben strukturieren

Besonders relevant für MLR-nahe Prozesse sind definierte Workflows und Freigabeprozesse.

Mit 4ALLPORTAL können Zuständigkeiten und Freigaben strukturiert abgebildet sowie bestimmte Rollen in Freigabeprozesse eingebunden werden. Dadurch müssen Status und Verantwortlichkeiten nicht ausschließlich über E-Mails, Tabellen oder einzelne Abstimmungen nachgehalten werden.

Rollen und Berechtigungen steuern zusätzlich, wer auf welche Materialien zugreifen oder sie verwenden darf. Das ist besonders wichtig, wenn neben Marketing, Medical und Regulatory auch externe Agenturen, Dienstleister oder Landesgesellschaften beteiligt sind.

Ablaufdaten können zudem dabei helfen, Materialien rechtzeitig zu kennzeichnen oder aus der Verwendung zu nehmen, sobald ihre Freigabe nicht mehr gültig ist.

Ein DAM übernimmt damit nicht die medizinische, rechtliche oder regulatorische Prüfung. Es schafft jedoch die organisatorische Grundlage dafür, Materialien, Versionen, Freigabestatus und Zugriffe kontrolliert zu verwalten.

PIM als Ergänzung: Aktuelle Produktinformationen bereitstellen

Ein Product Information Management (PIM) kann den MLR-Prozess ergänzend unterstützen, wenn Kommunikationsmaterialien auf umfangreichen oder häufig wechselnden Produktinformationen basieren.

Produktbezeichnungen, Varianten, Sprachversionen und länderspezifische Angaben lassen sich zentral und strukturiert verwalten. Marketing, Produktmanagement und weitere beteiligte Teams können dadurch auf eine gemeinsame Datenbasis zugreifen, anstatt Produktinformationen aus verschiedenen Tabellen, Dokumenten oder Systemen zusammenzutragen.

Besonders bei internationalen Produkten kann ein PIM dabei helfen, unterschiedliche Länder-, Sprach- und Produktvarianten strukturiert voneinander zu unterscheiden.

Die fachliche und regulatorische Bewertung der Informationen bleibt weiterhin Aufgabe der zuständigen Medical-, Legal- und Regulatory-Verantwortlichen.

Wann DAM und PIM zusammenspielen

Für die Verwaltung der zu prüfenden Kommunikationsmaterialien ist im MLR-Kontext vor allem das DAM relevant. Ein PIM wird zusätzlich interessant, wenn zahlreiche strukturierte Produktinformationen mit diesen Materialien verbunden sind.

Ändert sich beispielsweise eine Produktinformation, kann dies verschiedene Arztbroschüren, Präsentationen, Websites, Schulungsunterlagen oder Sprachversionen betreffen.

Das PIM stellt die aktuelle Produktinformation bereit, während im DAM nachvollziehbar bleibt, welche dazugehörigen Materialien und Versionen vorhanden sind.

Sind DAM und PIM miteinander verbunden, können Produktinformationen den zugehörigen Bildern, Broschüren, Präsentationen und Sprachversionen zugeordnet werden.

Ob ein Material aufgrund einer Änderung erneut geprüft werden muss, entscheiden weiterhin die zuständigen Medical-, Legal- und Regulatory-Verantwortlichen.

DAM und PIM ersetzen somit weder den MLR-Review noch die medizinische, rechtliche oder regulatorische Prüfung. Sie erfüllen unterschiedliche Aufgaben: Das DAM unterstützt insbesondere bei Materialien, Versionen, Freigabeprozessen und Zugriffen, während ein PIM ergänzend eine strukturierte Produktdatenbasis bereitstellt.

Das Wichtigste zum MLR-Review in Kürze

  • Ein MLR-Review prüft Kommunikations- und Marketingmaterialien vor ihrer Verwendung aus medizinischer, rechtlicher und regulatorischer Perspektive.
  • Besonders aufwendig werden MLR-Prozesse, wenn Versionen, Nachweise, Verantwortlichkeiten und Freigabestatus über verschiedene Systeme und Beteiligte verteilt sind.
  • Spezialisierte MLR-Systeme unterstützen die fachliche Prüfung und dokumentierte Freigabe.
  • Ein DAM ist für den MLR-Kontext besonders relevant, weil es Materialien, Versionen, Freigabestatus, Workflows und Zugriffe zentral organisiert.
  • Ein PIM kann ergänzend eine strukturierte Produktdatenbasis bereitstellen, insbesondere bei vielen Produkten, Varianten, Sprachen oder Märkten.

FAQ

MLR steht für Medical, Legal und Regulatory. Beim MLR-Review prüfen diese Fachbereiche Kommunikations- und Marketingmaterialien aus medizinischer, rechtlicher und regulatorischer Perspektive.

Dazu können beispielsweise Arztbroschüren, Patienteninformationen, Präsentationen, Anzeigen, Messe-Banner, E-Mail-Kampagnen, Social-Media-Inhalte, Videos und Schulungsunterlagen gehören. Welche Materialien geprüft werden, hängt unter anderem vom Produkt, Zielmarkt und Verwendungszweck ab.

Zu den Kernfunktionen gehören Medical, Legal und Regulatory. Je nach Material und Unternehmen können außerdem Marketing, Medical Affairs, Compliance, Produktmanagement, lokale Landesgesellschaften sowie externe Agenturen und Dienstleister eingebunden sein.

Ein DAM verwaltet die zu prüfenden Kommunikationsmaterialien zentral und schafft Transparenz über Versionen, Freigabestatus, Nutzungsrechte und Zugriffe. Definierte Workflows können zusätzlich helfen, Zuständigkeiten und Freigabeprozesse strukturiert abzubilden.

Nicht zwingend. Ein PIM kann vor allem dann sinnvoll sein, wenn viele strukturierte Produktinformationen, Produktvarianten, Sprachen oder Märkte in die Content-Erstellung einfließen. Es ergänzt das DAM um eine zentrale Produktdatenbasis, übernimmt jedoch weder die fachliche Prüfung noch den eigentlichen MLR-Review.

Fazit: MLR-Review braucht klare Prozesse und verlässliche Informationen

Ein MLR-Review unterstützt Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen dabei, ihre Kommunikations- und Marketingmaterialien vor der Verwendung medizinisch, rechtlich und regulatorisch zu prüfen. Dabei sind klare Verantwortlichkeiten, nachvollziehbare Freigaben und ein verlässlicher Zugriff auf aktuelle Informationen und Materialversionen entscheidend.

Spezialisierte MLR-Software kann den eigentlichen Prüf- und Freigabeprozess unterstützen. PIM- und DAM-Systeme setzen an anderen Stellen an: Sie helfen dabei, Produktinformationen sowie die dazugehörigen Medien, Versionen und Statusinformationen strukturiert zu verwalten. Gerade bei vielen Produkten, Märkten und Content-Varianten kann dies die organisatorische Grundlage für effizientere MLR-Prozesse schaffen.

Sprich mit unseren Experten
Dominic Vieregge

Geschäftsführer

Trends wechseln jedes Jahr. Verlässlichkeit bleibt. Wir bauen 4ALLPORTAL seit über 25 Jahren gemeinsam mit unseren Kunden. Der eigentliche Unterschied am Markt ist eine Lösung, die sich dem Unternehmen anpasst statt umgekehrt.

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